轴承掉屑，正在成为食品与制药设备的新合规雷区

在食品与制药行业，“洁净可靠性”正从一项隐性要求转变为显性的准入门槛。随着监管标准日益严格，设备运行过程中产生的微粒污染——尤其是来自运动部件（如轴承）的金属碎屑——已引起高度关注。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）第三十七条提出：“清洁方法应当经过验证，以证明能够有效清除残留物或微粒，避免对所用消毒剂的效果产生不利影响。清洁时和消毒前，应当尽量减少对产品的化学、微生物和微粒污染风险。”

参考来源：国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250317155644123.html

虽然该版本尚处于征求意见阶段，且未直接出现“与药品接触的运动部件应防止因磨损、腐蚀等产生微粒”的字面表述，但已将“微粒污染”列为设备清洁验证的关键指标。这实际上释放出明确的法规导向：设备本体（包括其运动部件）不得成为微粒污染源。

这一趋势在2025年版《中国药典》中得到进一步强化。通则0903《不溶性微粒检查法》明确规定：“所有注射剂均需进行不溶性微粒检测。”更值得注意的是，在官方解读文件《中国药典2025年版注射剂可见异物控制指导原则解读》（通则9016）中明确指出：“设备长期运行后，金属部件可能因磨损脱落金属颗粒，是药液中金属微粒的重要来源之一。”

这意味着，《中国药典》已从技术标准层面，将“设备磨损/腐蚀”与“注射剂金属微粒污染”直接挂钩，为监管执法和企业自查提供了明确依据。

参考来源：中国药典2025年版注射剂可见异物控制指导原则解读

http://www.chinjmap.com/article/doi/10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20251397

http://www.chinjmap.com/article/doi/10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20253然而，在工程实践中，一个常被忽视却真实存在的风险源是：变频驱动（VFD）系统引发的轴承电蚀（Electrical Discharge Machining, EDM）。

在现代自动化产线中，变频电机广泛应用，但其高频共模电压会在电机轴上感应出轴电压。当电压击穿润滑油膜时，会产生微放电，导致轴承表面点蚀、剥落，进而生成金属微粒。这种污染路径隐蔽性强、发生频率高，却极易被常规清洁验证忽略。

对普通制造工厂而言，这或许只是设备维护成本问题；

对普通工厂，这或许只是维护成本问题；

但在GMP（药品生产质量管理规范）或HACCP、FSMA等国际通行的食品安全预防性控制体系下，一粒肉眼不可见的铁屑，就可能导致整批产品无法放行，甚至触发召回或停产整改。

那么，企业正在怎么做？

面对这一“看不见但审得着”的风险，领先药企与食品制造商并未等待新规出台，而是主动在关键设备上部署轴电流防护措施。

目前主流技术路径可分为三类：疏导、阻断、扼制、绝缘。每种方案都有其适用场景与局限性。

我们整理了行业内常见的应对方法：

其中，VGR®高导电纤维接地环是由和骋新材料科技（上海）有限公司（简称“和骋科技”）自主研发的轴电流疏导解决方案。该产品采用定制金属改性导电纤维，优于传统碳刷或进口导电环。其一体化结构不含胶粘剂，在油冷、高转速、高电压（如800V平台）等严苛工况下仍能稳定导出轴电流，有效防止轴承电蚀产生的金属微粒污染。据公开资料，该方案已在多个头部新能源车企实现批量装机，并逐步拓展至对洁净度要求极高的制药与食品装备领域。

在“质量源于设计”（QbD）和“全生命周期风险管理”理念深入行业的今天，设备选型与维护已不仅是工程问题，更是合规问题。

对于食品与制药企业而言，提前识别并控制轴承掉屑等潜在微粒源，不仅有助于通过日益严格的审计与检查，更是保障患者安全与品牌声誉的关键举措。

未来，随着《中国药典》与GMP附录的正式实施，相关要求或将从“建议性”走向“强制性”。未雨绸缪者，方能在合规浪潮中行稳致远。